За последние дни стало известно об эффективности первых вакцин против коронавируса, которые сейчас завершают стадию клинических испытаний – немецкой, разработанной компанией Pfizer, и российской вакцины «Спутник V». По этому параметру данные вакцины оказались схожими, однако это не все важные новости.
Что такое 92% эффективности?
Согласно заявлению, опубликованному в твиттер-аккаунте российской вакцины «Спутник V», эффективность российской вакцины от COVID-19, разработанной центром имени Гамалеи, составила 92% по итогам промежуточных данных клинических исследований. Эти данные еще не окончательные – «Спутник V» сейчас еще завершает так называемую «третью фазу» клинических испытаний по требованиям ВОЗ. Однако озвученная цифра уже учитывает 20 случаев заболевания COVID-19 среди испытуемых.
Важно отметить, что речь идет о всей выборке из 40 тысяч добровольцев, из которых 75% получали реальную вакцину, а оставшиеся 25% – «пустышку»-плацебо, которая должна дать результаты контрольной группы. Требованиями ВОЗ регламентируется так называемый «двойной слепой метод» испытаний, когда для чистоты эксперимента ни испытуемый, ни врач не знают о том, что было использовано – вакцина или плацебо. А это значит, что пока что вся статистика по «Спутнику V» идет «чохом», в общий котел.
Поскольку третья фаза испытаний в России проводится с так называемой «группой риска», людях, которые каждый день сталкиваются с большим числом носителей инфекции и заболевших COVID-19, даже 20 заболевших в выборке из 40 тысяч испытуемых представляют собой достаточно небольшую долю. Причем использование контрольного плацебо для 10 тысяч добровольцев вполне могло обусловить именно такой результат – ведь у этих людей принципиально не было стойкого иммунного ответа, программируемого введением вакцины.
Конечно, заболевших COVID-19 из обеих групп тут же начали уже по всем правилам лечить (это регламентируется правилами так называемого Нюрнбергского кодекса, который был принят сразу после Второй мировой войны для регламентирования опытов над людьми). А вот результатов самого исследования эффективности вакцины, как и выборок того, в какой группе находились 20 заболевших, надо ждать в конце третьей фазы испытаний российской вакцины. Итоги этой фазы подведут уже буквально на днях.
В любом случае, 92% эффективности при 20 заболевших на 40 тысяч испытуемых – это так называемая «оценка сверху». Нетрудно понять, что если впоследствии из выборки уберут 10 тысяч добровольцев, получавших «пустышку», то процент эффективности вакцины весьма вероятно может вырасти.
Кстати, по количеству испытуемых третьей фазы российская вакцина «Спутник V» является одной из первых в мире. Все ее конкуренты используют гораздо более скромные выборки, в чем можно убедиться на сайте, где собраны основные сведения о большинстве вакцин, зарегистрированных ВОЗ. Там же можно почерпнуть и данные о том, каким образом уже оформлены результаты тех или иных клинических исследований по различным вакцинам.
Кстати, немецкая вакцина от компаний Pfizer и BioNTech под названием BNT162(b1,b2,b3) пока что тоже официально находится в середине третьей фазы, а опубликованные 9 ноября 2020 года данные о ее эффективности в 90% – ровно такие же рабочие результаты из выборки на 29,5 тысячах испытуемых из рабочей и контрольной групп. Так что по параметру эффективности российская и немецкая вакцины показали практически одинаковый результат.
Немецкой вакцине нужен холод
Однако в новостях о вакцине Pzizer уже прозвучал не только оптимистичный парадный марш о высокой эффективности, но и тревожные нотки о ее слабых качествах. Настолько слабых, что они даже могут погубить ее в качестве действенного лекарства.
Все дело в том, что из-за выбранного достаточно инновационного варианта BNT162(b1,b2,b3), основанного на технологии мРНК, ее транспортировка и использование будет отнюдь не простым делом.
Вакцину нужно хранить и перевозить при температуре –68 Сº, а каждую индивидуальную дозу размораживать непосредственно перед применением. Обычная, «пищевая» логистика, которая оперирует с замороженными продуктами, работает максимум при -20 Сº и для целей транспортировки вакцины Pfizer не подходит.
Поэтому пока что немецкая компания предлагает в качестве некой «заплатки» использовать изотермические контейнеры с «сухим льдом» (твердым углекислым газом). Но даже такое паллиативное решение возможно только для крупных городов и мегаполисов с коротким транспортным плечом. В малых городах или в сельской местности, в которых пока что живет добрая половина населения мира, таких «термосов» и сухого льда для них просто не напасешься.
Кроме того, вызывают сомнения даже планы ЕС о получении «200 млн доз вакцины уже до конца 2020 года». Скорее всего, с громадным напряжением сил заводы альянса BioNTech-Pfizer до конца года смогут произвести максимум 50 млн индивидуальных доз BNT162(b1, b2, b3).
В действительности же Евросоюз, скорее всего, «разложит яйца по всем корзинкам», профинансировав закупку вакцин и у всех западных конкурентов BioNTech-Pfizer, а именно – компаний AstraZeneca, Sanofi-GSK, Janssen Pharmaceutica NV, CureVac и Moderna. Только в этом случае план на производство 200 млн индивидуальных доз вакцины выглядит реальным, хотя этого хватит где-то только для половины жителей Евросоюза. Производить эти вакцины по требованиям ЕС, кстати, нужно будет на европейских заводах, а для импорта вакцин необходимо специальное разрешение Еврокомиссии.
Учитывая вышесказанное, неудивительно, что исполнительный директор (СЕО) компании Pzizer Альберт Бурла достаточно неожиданно продал половину принадлежащих ему акций компании как раз на позитивных новостях о 90% эффективности вакцины BNT162(b1,b2,b3). Тут уже действует простой принцип: «куй железо, пока горячо» – неизвестно, каким образом и насколько успешной финансово станет вакцина альянса BioNTech-Pfizer, а вот зафиксировать прибыль от биржевого роста курса акций родной кампании всегда приятно. Пусть потом кто-то другой возится с контейнерами с «сухим льдом», в которых часть вакцины вполне может потерять свои 90% заявленной эффективности…
А успеет ли «Спутник V»?
Однако похожие проблемы, касающиеся производства необходимого количества индивидуальных доз вакцины, преследуют и отечественный «Спутник». Планами до конца года предусмотрено, что в России возможно наладить производство около 1,5 млн индивидуальных доз вакцины. И этого совершенно недостаточно для массовой вакцинации – ведь 1,5 млн доз эквивалентно 1% населения России, чуть больше, чем «ничего».
Производственная цель в 15 млн доз вакцины в месяц пока что представляется реальной только к весне следующего года. Таким образом, по-настоящему массовой вакцинации российских граждан можно ожидать только к концу весенней волны COVID-19. Но, по крайней мере, для «Спутника», в отличие от вакцины от BioNTech-Pfizer, вполне можно использовать стандартную логистику перевозки медицинских препаратов – российская разработка не нуждается в сверхнизких температурах.
Поэтому хочется пожелать «Спутнику V» самого главного – поскорее дойти до каждого, в нем нуждающегося. Так как решать свои задачи по вакцинации населения России явно предстоит в одиночку. У США, Евросоюза, Китая, Индии и многих других стран хватает вопросов с вакцинацией собственного населения и производством вакцины для этих нужд.
Смотрите ещё больше видео на YouTube-канале ВЗГЛЯД
Теги: вакцинация , коронавирус